Service de validation logicielle

La validation est souvent la phase la plus longue de l'implémentation ou de la mise à jour d'un logiciel : en effet, de nombreuses entreprises n'ont pas les ressources et la spécialisation nécessaires pour respecter les exigences réglementaires relatives à l'implémentation tout en effectuant leurs activités quotidiennes. Nos services de validation, assurés par PeopleMED*, fournissent des services de validation, de conseil et de conformité sur mesure aux centres de dons et aux hôpitaux. Les spécialistes des banques de sang et les professionnels certifiés en matière de qualité de PeopleMed possèdent une excellente connaissance des produits. Ils vous aideront à concevoir, développer et exécuter votre plan de validation, l'analyse des risques et les cas test. Ils peuvent également fournir des évaluations réglementaires, de qualité et de conformité adaptées à votre établissement.

*PeopleMED est une société Haemonetics.

Réduisez la durée et les tracas associés à la validation

Les experts en validation de PeopleMed peuvent travailler avec vous pour assurer que votre projet est achevé dans les délais et le budget impartis. Vous pouvez également choisir parmi une gamme d'offres de validation sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre organisation.


Nouveautés : NOUVEAUTÉS DES SERVICES DE VALIDATION

Les fonctionnalités suivantes sont à présent disponibles :

  • Plans de souscription pluriannuels à frais fixes pour une validation continue
  • Validation de la conversion des données basée sur une analyse statistique
  • Validation des nouveaux produits, instruments et analyseurs ainsi que des systèmes logiciels tiers


Nos services de validation logicielle peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays. Pour vérifier la disponibilité dans votre région, veuillez nous contacter afin d'obtenir davantage de renseignements.

Plan de validation
  • PeopleMED peut vous aider à développer un plan de validation, qui comprend l'identification et l'analyse de l'étendue du projet, l'approche, les ressources, les calendriers, les types et l'étendue des activités, les tâches et les éléments de travail, et le processus d'approbation.

Analyse des risques

  • PeopleMED évaluera votre niveau de risque, élément requis des procédures de validation. Cette évaluation sera effectuée en fonction des risques potentiels posés par la configuration spécifique de votre système (conformément à vos procédures opérationnelles standard). L'évaluation des risques déterminera ensuite le niveau de l'effort requis pour la validation.

Procédures de cas test

  • PeopleMED peut fournir des procédures de cas test sur mesure qui répondent aux exigences de validation des activités de votre organisation. Ceci inclut notamment la documentation des produits entrants, les sorties prévues et réelles, les critères d'acceptation, l'échec ou la réussite du test, le nom, les initiales et autres moyens d'identification de la personne effectuant le test et la date à laquelle le test a été effectué.

Exécution des cas test

  • PeopleMED peut exécuter vos cas de test (c'est-à-dire l'exécution physique et la documentation des procédures de cas test individuels) et vous fournir la documentation requise pour vous aider à garantir la conformité de votre établissement aux normes de validation.

Rapport de validation

  • Conformément à la réglementation de la FDA et aux procédures opérationnelles standard de validation de la qualité, PeopleMED peut fournir un rapport de validation complet comprenant un résumé des résultats des tests. Ce rapport comprend notamment des informations sur les écarts et les échecs, les modifications apportées aux cas test du plan de validation ainsi qu'une évaluation des résultats des tests. Un espace sur le rapport sera également réservé aux approbations.

Les services de validation PeopleMED nous permettent d'aider à :

  • Obtenir le meilleur retour sur investissement dans les systèmes logiciels
  • Réduire la durée du passage en mode opérationnel en faisant appel à des des spécialistes qualifiés et dédiés à ces pratiques
  • Permettre à votre personnel de se concentrer sur la productivité de votre activité
  • Bénéficier d'une évaluation précise de la conformité à la réglementation et aux normes de qualité adaptée à votre établissement
  • Identifier et minimiser les risques pour éviter les surprises associées au passage en mode opérationnel
  • Faire appel à un personnel dédié tout en bénéficiant de coûts et de délais fixes pour le projet
  • Faire confiance à une unité de support spécialisée et à une équipe d'audit pour la validation de vos activité
  • Tirer parti d'une validation indépendante et d'une analyse impartiale pour une expérience de validation améliorée

CONTACTER HAEMONETICS

FERMER